現在販売されているApple Watchの心電図アプリでは、22歳以上のユーザーの心拍数の測定と不整脈の検知について米国食品医薬品局 （FDA：Food and Drug Administration）の医療機器承認を受けていますが、6歳〜21歳のユーザーでの有効性を確認するスタディを、スタンフォード大学が開始することが明らかになりました。
■3行で分かる、この記事のポイント
1. 6歳〜21歳のユーザーを対象とした、Apple Watchによる不整脈検知の有効性を確認するスタディが米国で開始される。
2. 短時間の心電図検査では検出できない不整脈が、Apple Watchを使った持続モニタリングで検出できる可能性を検証する。
3. 有効性が確認されてFDAの医療機器承認を取得できれば、心電図アプリの対象ユーザーが21歳以下にも拡大すると期待される。
被験者は、6カ月間にわたってApple Watchを装着
スタンフォード大学が実施するスタディは「小児の不整脈検出に対するウェアラブルデバイスの活用：PAWS（Pediatric Apple Watch Study）」と呼ばれ、下記の項目を確認するために行われます。
- 小児に対する、Apple Watchの心拍数測定機能の有用性
- 小児において、12誘導心電計を用いた短時間の心電図検査では検出できない不整脈が、Apple Watchを用いた持続モニタリングで検出できるか
PAWSには、定期的に不整脈の検査を受けている6歳〜21歳の100名のユーザーと、青年（若い大人）が登録されます。
登録された被験者は、調査開始から6カ月間にわたってApple Watchを装着し、房室ブロックや刺激伝導系の異常に起因する不整脈の検知に関して、持続モニタリング可能な医療機器との比較が行われます。
持続モニタリング可能な医療機器とは、ホルター心電図検査装置のようなものを用いると予想されます。
有効性が確認された場合、FDAに対して医療機器承認申請か
PAWSにおいて6歳〜21歳の被験者における心拍数の測定と不整脈の検知の有効性が確認された場合、FDAに対する医療機器承認が申請されて認可されれば、Apple Watchの心電図アプリの対象ユーザーが拡がることが期待されます。
Source:MyHealthyApple, ホルター心電図検査/済生会熊本病院
Photo:Apple
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- Original:https://iphone-mania.jp/news-556035/
- Source:iPhone Mania
- Author:iPhone Mania