Apple Watchの心房細動履歴が米国の「医療機器開発ツール」承認！何が変わる？

FT729

7か月前

Apple Watchの心房細動履歴が、米食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）において「医療機器開発ツール（MDDT：Medical Device Development Tools）」の承認を取得しました。

Apple Watchの心房細動検出データへの信頼性高まる

これまでに認可されていたApple Watchの心房細動履歴は、同じ仕組みの光学式センサーを用いたパルスオキシメーターにおいて同機能が有用であることが確認されていたことによる「同等品」としてのもので、認可取得のハードルは低いものでした。

今回、Apple Watchの心房細動履歴が新たにMDTTとしての承認をFDAから取得したことで、例えば医療機関での臨床評価（各種スタディ）にApple Watchの心房細動履歴を用いた場合の信頼性にFDAがお墨付きを与えたことになります。

FDAは、Apple WatchがMDDTの承認を取得した始めてのスマートウォッチであると発表しています。

今後、Apple Watchの心房細動履歴のデータが診断と治療方針の決定に活用されると考えられます。

日本においても、AppleがFDAにおける承認取得のための申請データや承認実績を用いて厚生労働省に対して同種の申請を行うのか、Appleの動向が注目されます。

Appleは既に、日本国内において大学病院などと共同でApple Watchを用いたスタディを実施していました。